Számítógépes rendszer validálása (CSV): Mikor kell egy ERP-rendszert validálni?
.avif)
Sok vállalat azt feltételezi, hogy egy ERP-rendszer megvásárlásával automatikusan egy „validált rendszert” is kap. Valójában ez az egyik leggyakoribb félreértés, amivel a gyógyszeripari cégekkel folytatott beszélgetéseink során találkozunk.
A jó hír az, hogy a számítógépes rendszerek validálása nem ördöngösség. Aki ismeri az alapvető követelményeket, és már az ERP-projekt korai szakaszában számol ezzel a témával, szilárd alapot teremt az auditokhoz, az ellenőrzésekhez és a hosszú távon biztonságos folyamatokhoz.
A legfontosabbak röviden:
- A CSV kötelező a GxP-re vonatkozó folyamatoknál: Nem minden ERP-t kell validálni, de minden olyan rendszert igen, amely hatással van a termékminőségre, a betegbiztonságra vagy az adatintegritásra.
- A felelősség az üzemeltetőt terheli: A szoftvergyártó támogathatja a validálást, de a végrehajtást mindig magának a vállalatnak kell elvégeznie.
- A GAMP 5, az Annex 11 és a 21 CFR Part 11 adják meg a keretrendszert: Ezek határozzák meg, milyen követelményeknek kell megfelelnie egy validált rendszernek.
- Egy megfelelő ERP csökkenti a validálási ráfordítást: Az olyan funkciók, mint az audit nyomvonal (audit trail), a szerepkörök és az elektronikus aláírások jelentősen megkönnyítik a megvalósítást.
- A gyakorlati tapasztalat kifizetődik: Aki korábbi projektekből már ismeri a szabályozási követelményeket, számos tipikus buktatót elkerülhet.
Mit is jelent valójában a számítógépes rendszerek validálása?
Egyszerűen fogalmazva, a számítógépes rendszerek validálása (CSV) annak bizonyítását jelenti, hogy egy számítógépes rendszer tartósan pontosan azt teszi, amire tervezték, és hogy ez bármikor nyomon követhetően dokumentálva lehet.
Különösen a gyógyszeriparban ez döntő jelentőségű. Végtére is az ERP-rendszerek segítségével kezelik többek között a tételeket, dokumentálják a minőségbiztosítási folyamatokat, vagy irányítják az ellátási láncokat. A hibák vagy a hiányos dokumentáció itt messzemenő következményekkel járhat.
A CSV ezért nem csupán a szabályozói előírásokteljesítését szolgálja. Mindenekelőtt bizalmat épít a saját folyamatok és adatok iránt.
Minden ERP-rendszert validálni kell?
Nem. Nem maga az ERP-rendszer a döntő, hanem az, hogy mire használják. Ha Ön gyógyszergyártóként, CMO-ként (bérgyártóként), MAH-ként (forgalomba hozatali engedély jogosultjaként), vagy laboratóriumok és CRO-k (szerződéses kutatóintézetek) területén tevékenykedik, ez a téma központi jelentőségű az Ön számára.
Amint egy rendszer GxP-releváns folyamatokat támogat, a validálás elengedhetetlen. Ide tartoznak például:
- Tételkezelés
- Minőségirányítás
- Áruátvétel és árukiadás
- GDP- vagy GMP-releváns folyamatok
- Minőségügyi adatok dokumentálása
A klasszikus pénzügyi könyvelés ezzel szemben gyakran nem GxP-releváns. Ha azonban egy vállalat például minőségügyi munkautasításokhoz használ oktatási modult, akkor ez a modul is validáláskötelessé válhat.
Az ökölszabály a következő: Ha egy folyamat hatással van a betegbiztonságra, a termékminőségre vagy az adatintegritásra, akkor az alkalmazott rendszert is validálni kell.
Minden ERP-rendszert validálni kell? A legfontosabb szabályozások egyszerűen elmagyarázva
Aki a CSV-vel foglalkozik, hamar találkozik három fogalommal:
EU GMP 11. melléklet
A 11. melléklet az európai gyógyszerpiacon használt számítógépes rendszerekkel szemben támasztott követelményeket írja le. Bár formailag nem törvényről van szó, az auditok és ellenőrzések során elvárják a betartását.
GAMP 5
A GAMP 5 világszerte a számítógépes rendszerek validálásának bevált gyakorlatának (best practice) számít. Az útmutató bemutatja, hogyan valósíthatnak meg a vállalatok kockázatalapú és hatékony validálási projekteket.
Egy fontos alapelv: az eltérések lehetségesek, de azokat érthetően meg kell indokolni.
21 CFR 11. rész
Ez az amerikai előírás szabályozza többek között az elektronikus aláírásokat, az audit nyomvonalakat (audit trails) és az elektronikus nyilvántartások integritását. Az amerikai piachoz kapcsolódó vállalatok számára ezek a követelmények gyakorlatilag megkerülhetetlenek.
A legnagyobb félreértés: egy ERP-rendszer nem automatikusan validált
Egy állítást újra és újra hallunk:
"Az ERP-szolgáltatónk már validálta a rendszert."
Ez így nem igaz.
A szoftvergyártó meghatározott minőségi szabványok szerint fejleszti megoldását, és biztosítja a szükséges technikai feltételeket. A tényleges validálás azonban mindig a rendszer üzemeltetőjénél történik.
Minden vállalat saját folyamatokkal, egyedi konfigurációkkal, interfészekkel és szervezeti működéssel dolgozik. Pontosan ezt a konkrét környezetet kell validálni.
Ezért a tapasztalt ERP-partnerek nemcsak technikai támogatást nyújtanak ügyfeleiknek, hanem segítenek a szabályozói követelmények dokumentálásában és megvalósításában is.
Hogyan zajlik le tipikusan egy ERP-validálás?
A legtöbb projektben a validálás az úgynevezett V-modellre épül.
A folyamat egyszerűbb, mint sokan gondolnák:
- Követelmények meghatározása (URS)
- Kockázatok értékelése
- Rendszer telepítése és dokumentálása (IQ)
- Funkciók tesztelése (OQ)
- Folyamatok ellenőrzése valós felhasználókkal (PQ)
- Jóváhagyás és átadás az üzemeltetésnek
Az agilis projektek is ezt az elvet követik. Egyetlen nagy validációs ciklus helyett több kisebb ciklus jön létre, amelyek ugyanazt az alapgondolatot követik.
Tapasztalataink szerint mindig bebizonyosodik: Minél tisztábban határozzák meg a követelményeket az elején, annál zökkenőmentesebben zajlik le a teljes projekt.
Amire a hatóságok különösen figyelnek az ERP-rendszereknél
Az ellenőrzések során ritkán az a cél, hogy minél több dokumentumot mutassunk be.
Sokkal fontosabb kérdés, hogy a folyamatok nyomon követhetően és biztonságosan lettek-e dokumentálva.
Különösen gyakran az alábbi pontok kerülnek a fókuszba:
- teljes körű validációs dokumentáció
- nyomon követhető audit naplók (Audit Trails)
- személyhez kötött felhasználói fiókok és szerepkörök
- elektronikus aláírások
- a változtatások hiánytalan visszakövethetősége
Ha ezek a bizonyítékok hiányoznak vagy hiányosak, az súlyos következményekkel járhat – a kifogásoktól kezdve egészen a figyelmeztető levelekig (FDA) vagy a termelés leállításáig.
Egy ERP-nek támogatnia kell a validálást – nem pedig megnehezítenie azt
Nem minden ERP-rendszer alkalmas egyformán a szabályozott iparágak számára.
Egy modern ERP-nek már tartalmaznia kell azokat a funkciókat, amelyek támogatják a vállalatokat a validálásban.
Ezek közé tartoznak többek között:
- módosíthatatlan auditnaplók
- szerepkör alapú felhasználókezelés
- elektronikus aláírások
- nyomon követhető változásnaplók
- exportálási lehetőségek auditokhoz
- szabványosított változáskezelési folyamatok támogatása
Különösen a gyógyszeriparban mutatkozik meg újra és újra, milyen fontosak ezek a funkciók a mindennapokban. Nemcsak az auditokat könnyítik meg, hanem a folyamatos dokumentációs terheket is csökkentik.
A tapasztalat jelenti a különbséget
Egy ERP-rendszer bevezetése szabályozott környezetben jóval több, mint egy klasszikus szoftverprojekt.
A szabályozói követelményeket, a dokumentációt, a kockázatelemzéseket, valamint a minőségbiztosítási és informatikai részleggel való együttműködést már a kezdetektől fogva egységben kell kezelni .
Ezért profitálnak a vállalatok különösen egy olyan partnerből, aki ismeri a gyógyszeripar követelményeit, és tudja, milyen kérdéseket tesznek fel valójában az auditorok.
A Novicon A Noviconnál hosszú évek óta támogatunk szabályozott iparágakban működő vállalatokat, és Munixo rendszert következetesen ezeknek az igényeknek megfelelően fejlesztettük tovább. Célunk nem csupán egy ERP-rendszer sikeres bevezetése, hanem egy olyan megoldás biztosítása, amely hosszú távon biztonságosan, átláthatóan és auditálhatóan üzemeltethető.
Melyik fázisban nyújt támogatást a Novicon a validálás során?
Bármelyik szakaszban is tartson, mi az Ön kiindulási helyzetéhez igazodvanyújtunk támogatást. Ha most vezeti be először az ERP-rendszert, és eddig papíralapú folyamatokkal dolgozott, a bevezetést és a validálást a kezdetektől fogva közös projekt keretében kísérjük végig.
Ha a Munixo már évek óta működik, de a rendszert még sosem validálták, akkor egy helyzetfelméréssel, priorizált cselekvési tervvel és egy gyorsított validálási csomaggal segítünk, például egy auditra való felkészülés során.
Amennyiben egy meglévő ERP-rendszert szeretne Munixóra cserélni, a migrációt rés-elemzéssel (gap-analízis), megfelelő migrációs stratégiával és a validációs dokumentáció aktualizálásával támogatjuk.
Abban az esetben is, ha a Munixót további GxP-releváns funkciókkal, például minőségirányítási modullal bővíti, hatásvizsgálattal (impact-analízis) segítünk, és ennek megfelelően kiegészítjük a meglévő validálást.
Összegzés
A számítógépes rendszerek validálása nem plusz akadály, hanem a modern gyógyszeripari ERP-projektek elengedhetetlen része.
Aki már korán figyelembe veszi a szabályozói követelményeket, az csökkenti a projektkockázatokat, egyszerűsíti az auditokat, és megbízható alapot teremt a jövőbeli növekedéshez.
Véleményem szerint a sikeres validálás ezért nem közvetlenül az élesítés előtt kezdődik, hanem már a megfelelő ERP-rendszer és egy olyan partner kiválasztásakor, aki érti az iparág követelményeit.
GYIK
Minden ERP-rendszert validálni kell?
Nem. A validálás akkor szükséges, ha az ERP-rendszer GxP-releváns folyamatokat támogat, vagy hatással van a termékminőségre, a betegbiztonságra vagy az adatintegritásra. Különösen az EU GMP 11. mellékletének, illetve adott esetben a 21 CFR 11. részének előírásai teszik szükségessé a validálást.
Ki a felelős a validálásért?
A felelősség mindig a rendszer üzemeltetőjét terheli. Az ERP-gyártó megteremti a technikai feltételeket és támogatja a projektet, de a validálás a vállalat konkrét telepítésére és konfigurációjára vonatkozik.
Egy meglévő ERP-rendszer utólag is validálható?
Igen. A már élesben használt rendszerek is validálhatók utólag. Ennek előfeltétele a strukturált felmérés, valamint a szükséges validálási dokumentáció elkészítése vagy kiegészítése.
Milyen dokumentumok szükségesek az ERP-validáláshoz?
A legfontosabb dokumentumok közé tartozik többek között a felhasználói követelményspecifikáció (URS), a kockázatelemzések, a tesztjegyzőkönyvek (IQ, OQ és PQ), a nyomonkövethetőségi mátrix, valamint a záró validálási jelentés.
Hol találok további információkat a gyógyszeripari ERP-validálásról?
Sandra Garn validálási szakértővel, a Garn Consulting munkatársával közösen webinart tartottunk a gyógyszeripari ERP-validálás témájában. A felvételen megtudhatja, hogyan küzdheti le a szabályozási akadályokat és hogyan valósíthatja meg hatékonyan ERP-projektjét.
Hol találok validálható ERP-rendszert?
Éppen egy új ERP kiválasztása előtt áll, vagy egy közelgő validálásra készül? A Novicon csapatánál örömmel osztjuk meg tapasztalatainkat számos gyógyszeripariprojektből, és közösen áttekintjük, melyik út a leghatékonyabb az Ön jelenlegi helyzetében. Beszéljük meg kötelezettségek nélkül: Személyes időpont
